可能是本次长生生物疫苗事件中最完整的事件记录

微饭君
# 微说 2018-07-22

自长生生物问题疫苗曝光以来,长生生物疫苗事件的事态和舆论关注可谓是一种爆发的状态,因为“TA”关乎着“未来”。

长生生物疫苗事件起因:

7月15日,国家药品监督管理局发布通告:国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)生产现场进行飞行检查。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。通告称,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售。

7月16日,长生生物发布公告,表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

7月17日,长春长生发声明称,此次所有涉事疫苗尚未出厂销售,所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准。然而,长春长生单方面的质量保证并不能给公众信心,尤其是近几年使用过其疫苗的人们,担忧情绪日渐积累。

7月18日,山东疾控中心发布信息,宣布山东省已全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的人用狂犬病疫苗。

事件到此貌似各位小伙伴觉得应该在可控的范围内,但是仅仅两天后舆论便彻底引爆,微博、朋友圈等社交平台出现各种消息。

长生生物疫苗引爆点

每个人都不想该事情出现在自己和家人身上。

7月20日,吉林省食药监局的一纸行政处罚公示,彻底将公众的早已郁积多日的愤怒情绪引爆:长春长生生产的“吸附无细胞白百破联合疫苗”(批号:201605014-01)经中国食品药品检定研究院检验,检验结果【效价测定】项不符合规定,按劣药论处。这条处罚信息,针对的是2017年11月的一起违法事件。由长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定,食药监总局已责令企业查明流向,并要求立即停止使用不合格产品。经检查,长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。

​7月20日,吉林省食药监局在官网公开了这一决定书《2018年第六期食品药品行政处罚案件信息公开表(药品类)》,落款处日期是7月18号。

这一决定的作出,距离旧案立案(2017年10月27日),已过近9个月之久;而距离狂犬病疫苗等问题事发,仅过了三天。

 

一篇名为《疫苗之王》把疫苗安全的问题推到风口浪尖。长生生物的狂犬疫苗问题、问题疫苗流向、问题疫苗批次,舆论再次哗然。

长生生物方面回应

长生生物发布公告,回复深圳证券交易所的关注函。公告中,长生生物称,对于此次事件的发生感到十分的自责和愧疚,再次向各位接种者和投资者表示深深的歉意。

以下为长生生物公告内容

 

1、你公司百白破生产车间已经停产,请补充说明此次停产涉及产品占公司营收的比重、对公司的具体影响以及你公司拟采取的应对措施

回复:2016年、2017年,百白破疫苗收入分别约为0.37亿元和0.30亿元。分别占公司当年营业收入的3.62%和1.95%,鉴于百白破联合疫苗在公司销售收入总额中占比较小,因此停产事项对公司生产经营无重大影响。目前,公司百白破生产车间已经停产,公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。

2、根据《行政处罚决定书》,吉林药监局早在2017年10月27日已对你公司予以立案调查,请说明公司是否存在信息披露不及时的情形

回复:经公司自查,未曾收到吉林省食品药品监督管理局出具的立案调查通知书;此外,2016年、2017年,百白破疫苗收入分别约为0.37亿元和0.30亿元,分别占公司当年营业收入的3.62%和1.95%,未达到深交所《股票上市规则》9.2条所述的10%比重,因此公司判断该事项不属于重大应披露的信息。

3、目前,你公司冻干人用狂犬病疫苗、百白破联合疫苗均已停产,请结合公司生产经营情况说明是否存在《深圳证券交易所股票上市规则(2018年修订)》第13.3.1条第一款规定的情形

回复: 截至本公告披露日,虽然冻干人用狂犬病疫苗、百白破联合疫苗均已停产,但水痘疫苗仍在销售,同时公司已取得四价流感病毒裂解疫苗药品注册批件、新药证书及GMP证书,处于正常生产经营中。2017年公司水痘疫苗实现销售收入5.72亿元,占公司2017年度营业收入的37%。截至本公告披露日,仅有包括公司在内的两家公司取得四价流感病毒裂解疫苗的生产许可,市场竞争格局良好。从目前情况看,考虑到水痘疫苗和四价流感病毒裂解疫苗的经营,我们认为尚不构成《深圳证券交易所股票上市规则(2018年修订)》第13.3.1条第一款规定的情形。

4、你公司认为其他需要说明的事项

回复:(1)因狂犬疫苗是否能够复产以及准确的复产时间无法准确预计,此次冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)停产除对本年度财务产生较大负面影响外,对长春长生未来经营的影响程度存在重大不确定性。

(2)由于受到狂犬疫苗事件影响,预计对其他产品销售也将带来负面影响,但目前尚无法准确预计。

(3)根据目前了解的情况,有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫苗产品。

(4)公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品均经过自检,质量符合国家注册标准。按照《生物制品批签发管理办法》的规定,在取得中国食品药品检定研究院下发的《生物制品批签发证明》后公司产品才上市销售。

对于此次事件的发生,我们感到十分的自责和愧疚,再次向各位接种者和投资者表示深深的歉意。公司将引以为戒,举一反三,制定切实可行的纠正措施,进行彻底整改,进一步提升企业生产质量管理水平和能力,加强风险管理,严格执行疫苗生产各项操作规范,确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性。

公司将密切跟踪事件进展,积极配合国家药品监督管理局、吉林省食品药品监督管理局等相关监管部门开展后续工作,严格按照中国证监会、深圳证券交易所的相关规定履行信息披露义务。鉴于此次事件对公司当期及未来经营将造成重大影响,敬请广大投资者注意投资风险。

 

问题疫苗相关问题

来源于:山东疾控中心 发布于2017年11月6日的《国家疾控中心发布效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答》文章

11月5日,国家疾控中心在其网站发布效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答,具体内容如下:

一、效价指标不合格的百白破疫苗涉及哪些企业和批号?

根据11月3日国家食品药品监管总局发布信息:长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

 

二、如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗?

儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。

 

三、接种了效价指标不合格的百白破疫苗会影响免疫效果吗?

该两批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省(市)卫生计生部门正在组织专家对该情况进行评估,根据评估结果将采取相应措施,妥善处理。

 

四、效价指标不合格的百白破疫苗安全吗?

中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,经查批签发记录,该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。

 

五、儿童接种过百白破疫苗还会患百日咳、白喉、破伤风吗?

接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序,百白破疫苗需接种4剂次,分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次,完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。相关研究显示,百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85%,因此,即使接种了百白破疫苗的儿童,少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80-100%,完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。百白破疫苗对白喉的保护效果较好,接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。

 

六、我国百日咳、白喉和破伤风疾病发生情况如何?

我国在20世纪60-70年代百日咳年发病率在100/10万-200/10万。自上世纪60年代开始接种百白破疫苗,1978年就将百白破疫苗纳入国家计划免疫,百白破疫苗普遍使用后,发病率大幅度下降。2008年以来,全国百日咳报告发病率控制在0.5/10万以下。

我国除新生儿破伤风外,其他人群破伤风不属于法定报告传染病。

2007年至今,全国无白喉病例报告。

 

七、百日咳、白喉和破伤风病人临床表现有哪些?

百日咳是由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病,传染源为百日咳病人,通过飞沫传播。临床症状为阵发性痉挛性咳嗽,咳后吸气有特殊“鸡鸣”样高亢声,咳嗽症状可持续2-3个月。本病多发生于<5岁儿童,尤以<6个月婴儿发病率较高。

白喉是由白喉杆菌引起的急性呼吸道传染病。其临床特征为鼻、咽、喉等处黏膜充血、肿胀,并有灰白色假膜形成,导致呼吸障碍以及外毒素引起的中毒症状。

破伤风是由破伤风杆菌引起的一种感染性疾病。破伤风杆菌常见于土壤中。皮肤创伤时,破伤风芽孢可被带入伤口,破伤风杆菌在厌氧环境下可产生破伤风毒素,引起破伤风特有的肌肉强直、阵发性痉挛为主的症状。在发生皮肤创伤时,尤其是存在上述感染因素时,应及时到医院就诊。医生会根据创伤情况,选择合理的治疗方案,必要时使用破伤风类毒素或/和破伤风免疫球蛋白进行暴露后预防。

 

“我”该怎么办?

以下来自央视新闻发布的权威回答,可以参考下。

一、涉及的问题疫苗批次是哪些,如何避开。

二、效价指标不合格是什么意思?

三、接种了涉及相应批次的问题疫苗会导致什么问题?

四、如何确定自己是否已经接种了“问题疫苗”?

五、这件事发生后,还能正常去接种疫苗吗?

六、是否需要及时补种疫苗,(建议冷静处理,暂时等待)

七、到底还能不能正常的去打疫苗(还没打过疫苗)。

最新消息:

CCTV13频道播出:

【新闻联播:国家药监局负责人介绍长生疫苗案件有关情况】国家药品监督管理局相关负责人今天通报,经查明,长春长生公司编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查。

 

签发疫苗报道的总编辑包月阳被免职

另外其中的利益链条问题由于官方未发表具体的调查声明,微饭君暂时不能发布。

 

写在最后:如果一个企业连最起码的食品药品安全都做不到的话,那么他的良心已经黑的无药可救,儿童本是祖国未来,而祖国未来却被如此对待,望有关部门能给公众一个满意的交待。

微饭网官方微信
发表评论

相关内容